drpedro_bibiano

Fontes: https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-triple-agonist-retatrutide-successful-two-additional

Disclaimer: esse post não apresenta conflito de interesse declarado.

A FDA concedeu aprovação completa ao medicamento Fabhalta (iptacopan), da Novartis, para o tratamento da nefropatia por IgA primária (NIgA) em adultos com risco de progressão da doença.
Principais pontos:
-> Essa aprovação converteu a aprovação acelerada que o medicamento já tinha (concedida cerca de 2 anos atrás) em aprovação tradicional.
-> A aprovação acelerada anterior era baseada na redução de proteinúria (proteína na urina) após 9 meses de seguimento.
-> Agora, com os dados finais do estudo de fase 3 APPLAUSE-IgAN (24 meses), a FDA reconheceu que o Fabhalta retarda de forma significativa o declínio da função renal (melhora no slope de TFGe) e reduz o risco de progressão para falência renal.

-> O Fabhalta já era aprovado para hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) desde 2023 e para glomerulopatia por complemento 3 (C3G) no ano passado.
-> É o primeiro inibidor do complemento aprovado para NIgA.
-> A NIgA é uma doença renal (glomerulonefrite mais comum do mundo) com apresentação clínica heterogênea (múltiplas faces): até 50% dos pacientes podem evoluir para falência renal em 10 a 20 anos.

O artigo também menciona que a Novartis tem outros medicamentos para NIgA no pipeline.

Para finalizar, é uma notícia positiva para pacientes com NIgA, pois agora o medicamento tem evidência robusta de benefício clínico de longo prazo, além da redução de proteína na urina.